Katagoria: Transport chłodniczy, opublikowano: 12 czerwca 2014


Thermo King: Transport medyczny zawsze w kontrolowanej temperaturze

Thermo King: Transport medyczny zawsze  w kontrolowanej temperaturze

Artykuł z numeru: TRUCKauto.pl: 2014/9-10

 

TKirelandFullRess-197_EDIT_SLXe400

 

Prawie 30 proc. strat sprzedaży firm farmaceutycznych wynika z problemów logistycznych. Dbanie o jakość i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych w trakcie transportu ma kluczowe znaczenie dla ich producentów, a także dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

 

Produkty farmaceutyczne wymagają stabilnych i bezpiecznych warunków o kontrolowanej temperaturze na wszystkich etapach produkcji i dystrybucji. Kontrolowanie temperatury przechowywania i transportu jest istotną częścią zarządzania ryzykiem i jakością produktu. Należy zapoznać się z wytycznymi Komisji Unii Europejskiej (UE) dotyczącymi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP, Good Distribution Practice) dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi  w celu zadbania o postępowanie zgodnie z odpowiednimi procedurami i podejmowanie działań w celu utrzymania jakości produktów w ramach łańcucha chłodniczego i ograniczenia ryzyka podczas transportu.

 

ZAZWYCZAJ OBOWIĄZUJĄ TRZY ZAKRESY TEMPERATUR, W KTÓRYCH POWINNO SIĘ PRZEWOZIĆ PRODUKTY FARMACEUTYCZNE:

-25°C: Zazwyczaj produkty przewożone w celu przeprowadzenia badań klinicznych powinny być cały czas zamrożone. Temperatura w chłodni nie powinna być wyższa niż -20⁰C. Zalecana temperatura przechowywania materiałów o charakterze medycznym takich jak osocze to -30⁰C. Inne produkty wymagające chłodzenia na tym poziomie mogą być transportowane w temperaturze -25⁰C.
+4°C lub +6°C: Produkty lecznicze takie jak szczepionki i przeciwciała powinny być utrzymywane w temperaturze od +2⁰C do +8⁰C, a ich temperatura nie powinna wykraczać poza ten zakres.
+20°C: Produkty takie jak substancje czynne lub małe cząsteczki powinny być utrzymywane w temperaturze od +15⁰C do +25⁰C, a ich temperatura nie powinna wykraczać poza ten zakres.
Wszystkie pojazdy chłodnicze wykorzystywane do transportu produktów farmaceutycznych muszą przejść procedurę certyfikacji i kwalifikacji. Procedura certyfikacji umożliwia sprawdzenie, czy pojazd utrzymuje właściwą temperaturę poprzez odwzorowanie temperatury w naczepie w trakcie pracy w wymaganych zakresach temperatury podanych powyżej. Czujniki temperatury są rozmieszczone w kilku miejscach w zabudowie, aby sprawdzić, czy nie występują w niej obszary o zbyt niskiej lub zbyt wysokiej temperaturze, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na przewożone produkty.
Zaleca się przeprowadzenie procesu walidacji w akredytowanym laboratorium takim jak Ingersoll Rand Engineering and Technology Center (IRETC) w Pradze (Czechy). Po przejściu procedury kwalifikacji pojazd możne uzyskać certyfikat uprawniający do stosowania go w przemyśle farmaceutycznym.

 

WAŻNE CZYNNIKI, KTÓRE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ PRZED TRANSPORTEM LUB W TRAKCIE TRANSPORTU PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH:

Przy planowaniu budowy wewnętrznej naczepy należy uwzględnić kwestie dotyczące układu przestrzeni ładunkowej, np. czy należy przewidzieć ścianę działową, kanały wentylacyjne lub ścianę cyrkulacyjną.
Przestrzeń ładunkową należy zawsze utrzymywać w czystości i korzystać wyłącznie z takich środków czyszczących, które nie wpłyną negatywnie na przewożone materiały.

Aby zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi monitorowania i rejestrowania temperatury, pojazdy muszą być wyposażone w urządzenia do rejestrowania i monitorowania temperatury, a także drukowania biletów dostawy poświadczających, że w przestrzeni ładunkowej panowała odpowiednia temperatura.
Ponieważ transportowane w pojeździe produkty muszą mieścić się w ściśle określonych zakresach, należy sprawdzać, czy zarówno temperatura, jak i przepływ powietrza się w nich mieszczą. Niedozwolone są żadne odchylenia poza tymi dopuszczalnymi w specyfikacji podanej przez producenta.

Kierowcy muszą zostać przeszkoleni i muszą umieć wykazać się znajomością zasad obsługi agregatu zgodnie z wymogami GDP.

Jeżeli jest to wymagane przez firmy farmaceutyczne, należy przechowywać dokumentację poświadczającą regularne przeglądy i inspekcje, aby ją udostępnić w razie kontroli.

Kontrolę kalibracji czujników temperatury należy przeprowadzać przynajmniej raz do roku; niektóre firmy farmaceutyczne mogą życzyć sobie częstszych kontroli. W celu zadbania o to, aby temperatura przestrzeni ładunkowej w trakcie pracy jednostki odpowiadała poziomom wymienionym powyżej, ważne jest okresowe, trzypunktowe kalibrowanie czujników.

Aby uniknąć ryzyka skażenia delikatnych materiałów znajdujących się w przedziale ładunkowym, należy egzekwować przestrzeganie standardów dotyczących czyszczenia zgodnych z wytycznymi GDP pod nadzorem certyfikowanego personelu serwisowego.

Zabezpieczanie łańcucha chłodniczego i utrzymywanie najwyższej jakości produktu to coraz większe wyzwania dla firm farmaceutycznych i ich partnerów zajmujących się dystrybucją i transportem produktów farmaceutycznych na całym świecie. Aby produkty farmaceutyczne zachowały swoją jakość w trakcie transportu, bardzo ważne jest zapewnienie stabilnych i bezpiecznych warunków o kontrolowanej temperaturze. Zalecane jest również stosowanie monitoringu zdalnego, który można prowadzić za pomocą systemów do śledzenia satelitarnego takich jak system Thermo King Trac-King™.

 

Opr. Redakcja

 

Przeczytaj cały artykuł

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany.


*

Share This