Katagoria: Transport chłodniczy, opublikowano: 12 czerwca 2014


Krone: Gdzieś pomiędzy „trzeba” a „należy”, czyli farmaceutyczna mikstura

Krone: Gdzieś pomiędzy „trzeba” a „należy”, czyli farmaceutyczna mikstura

Artykuł z numeru: TRUCKauto.pl: 2014/9-10

 

140319Kro-085

 

Dla transportu produktów farma-ceutycznych obowiązują wytyczne, które mogą wymagać objaśnienia. Temu tematowi zostało poświęcone sympozjum logistyki farmacji zorganizowane przez firmę Krone.

 

Unia Europejska posiada wiele instytucji zajmujących się produkcją dyrektyw, rozporządzeń i wytycznych. W procesie tworzenia tych regulacji biorą udział wybrane, niewybrane oraz opłacane przez strony trzecie osoby. To, co wówczas otrzymujemy, jest wyraźnie niedokładne. Znanym przykładem są tzw. best practice guidelines UE dotyczące zabezpieczania ładunków. Tego typu dyrektywy nie są wiążące w rozumieniu przepisów i rozporządzeń. Ich zadanie nie zostało również wyjaśnione w literaturze prawnej UE. Ponieważ w tym przypadku chodzi o tzw. pozostałe akty prawne UE. Aby nie zagłębiać się dodatkowo w temat: tego typu wytyczne obowiązują również w przypadku transportu produktów farmaceutycznych.

 

Dobre praktyki i inne takie

UE opublikowała wytyczną „dobrej praktyki dystrybucji” (GDP, good distribution practice) już w roku 1994. W międzyczasie opracowano najpierw wytyczną GMP (good manufacturing practice), a w roku 2011 Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała pod numerem 961 swoich technical report series dzieło liczące 440 stron „WHO expert committee on specifications for pharmaceutical preparations”. Zawiera ono w załącznikach 8 i 9 kryteria dla magazynowania i transportu farmaceutyków, w szczególności takich, które są magazynowane i transportowane w kontrolowanej temperaturze, a czas ich transportu może być ewentualnie krytyczny. Oznacza to, że TTSPPS (time- and temperature-sensitive pharmaceutical products) są badane w szczególności zgodnie z tzw. kryteriami stabilności. Mówiąc prościej: ich data przydatności zależy od powyższych kryteriów.

 

Gwarancja i powinność

Te załączniki raportu WHO charakteryzują się specyficzną sztuką formułowania: większość wymaganych czynności podczas procesów transportowych jest nieodzownych na skutek sformułowania „to ensure that” (zagwarantować). Kilka innych jedynie należy podjąć („should”). W marcu 2013 UE wydała swoje „Wytyczne dobrej praktyki dystrybucji leków dla ludzi”. W tych wytycznych nie ma już jednak mowy o „to ensure”. W tłumaczeniu punkt 1.1 (zasada) brzmi: wszystkie czynności związane z dystrybucją muszą być wyraźnie zdefiniowane i systematycznie kontrolowane. Wszystkie krytyczne odcinki przebiegów dystrybucji oraz istotne zmiany muszą być uzasadnione i w razie konieczności zatwierdzone. Tutaj nasz sprawozdawca firmy transportowej staje się czujny po raz pierwszy: „to ensure” oznacza „zagwarantować coś”, natomiast „should” oznacza jedynie „powinien”. Można się z tym zapoznać w „Wytycznych z 7 marca 2013 dla dobrej praktyki dystrybucji leków dla ludzi” (2013/C 68/01).

W praktyce farmaceutów mniej interesują tego typu politycznie wynegocjowane wytyczne. Przez dziesięciolecia inne gałęzie produkcji, takie jak chemia, metal i elektrotechnika rozwinęły odpowiednie metody zapewnienia jakości. Analiza rodzajów i skutków możliwych błędów (FMEA) jest metodą, która była najpierw wykorzystywana przez US Army, a następnie została doprowadzona do perfekcji przez NASA, a jej celem jest rozpoznanie i usunięcie problemów już podczas konstrukcji, a następnie w produkcji wyrobów. NASA zawdzięczamy zresztą również koncept HACCP, którego zadaniem jest wyeliminowanie możliwości zanieczyszczenia artykułów spożywczych niepożądanymi substancjami.
Dziś już wiemy: w pięciu krokach, od projektu wyrobu poprzez ocenę, analizę, produkcję i wykrywanie błędów koszty usunięcia błędów zwiększają się dziesięciokrotnie, czym później zostaną one wykryte. Farmaceuci są pod tym względem jeszcze bardziej wyczuleni, ponieważ są oni wstępnymi dostawcami leków dla człowieka. Muszą oni stosować najsurowsze przepisy zapewnienia jakości już podczas kupowania swoich produktów wstępnych, które zostają następnie doprecyzowane podczas produkcji. Wówczas powstaje pytanie: co dzieje się podczas magazynowania i transportu? Tutaj wykazano największe deficyty.

 

Pharmaserv

Aby wyjaśnić, dlaczego farmaceuci stosują obecnie precyzyjne wytyczne dla logistyków, należy wiedzieć, gdzie przedsiębiorstwa te powstały. Pharmaserv w Marburgu tak samo, jak Infraserv we Frankfurcie jest obszarem przedsiębiorstw techniki budynków i logistyki, które powstały podczas rozpadu Frankfurter Höchst AG na wiele oddzielnych przedsiębiorstw przed 20 laty. Podczas gdy Infraserv zajmuje się logistyką chemii za pomocą swoich wagonów cystern, samochodów cystern i statków, Pharmaserv zajmuje się niemal wyłącznie techniką budynków oraz logistyką byłych zakładów Beringwerke w Marburgu, czyli tabletek, szczepionek i innych rodzajów serum. Większość z tych produktów należy podzielić na trzy strefy temperaturowe: do 25ºC, do 7ºC oraz głęboko chłodzone do -25ºC.

Pharmaserv oferuje nie tylko budynki i zarządzanie budynkami dla przedsiębiorstw farmaceutycznych, ale również logistykę zakładową i pozazakładową. Należy pod tym pojęciem rozumieć dostarczanie produktów wstępnych, jak również transport gotowych produktów. Przedsiębiorstwo posiada własny park maszyn pojazdów typu solo z walizkami-chłodniami oraz samochód Atego z wózkiem podnoszącym Ruthmann typu Cargoloader. Jedna rzecz rzuca się w oczy podczas jazdy po dwóch zakładach na północ od Marburga: Farmaceuci nie korzystają z racjonalnych interfejsów takich, jak rampy. Te znajdujemy dopiero we własnym budynku logistycznym Pharmaserv na terenie części zakładu Görzhausen. Jego funkcją jest gromadzenie produktów różnych przedsiębiorstw na terenie zakładu. Do tego celu służy magazyn wysokiego składowania posiadający około 2800 miejsc paletowych, podzielony na obszary o regulowanej temperaturze do 12 oraz do 25ºC. Do tego dochodzi funkcja „reglamentowanego zleceniobiorcy” po kontroli przez Urząd Federalny Transportu Powietrznego. W obszarze Aircargo wymagania odnośnie regulacji temperatury są bardzo wysokie. Z tego względu Pharmaserv w magazynie stosuje skomplikowane opakowania transportowe z bateriami z suchego lodu, które z kolei muszą spełniać surowe kryteria IATA.

 

Producent pojazdów i kontroler

Kolejnym krokiem wdrażania dobrej praktyki produkcji i dystrybucji było i jest dostosowanie pojazdów transportowych do kryteriów jakościowych produkcji farmaceutycznej. To doprowadziło do powstania niełatwej procedury kontroli, która w zależności od rodzaju zabudowy chłodni kosztuje od 1200 do 1500 euro. Producenci chłodni, tacy jak Kiesling, Krone i Schmitz posiadają w międzyczasie certyfikat typoszeregu, co pozwala na wyeliminowanie poszczególnych certyfikacji.

Teraz należy przeanalizować transport farmaceutyczny pod takim kątem, że wykorzystuje on około 2,5 procent wszystkich transportów realizowanych przy regulowanej temperaturze. To znaczy, że dla firmy transportowej późniejsza certyfikacja jest zasadniczo nieopłacalna, jeżeli tego typu frachty będą realizowane jedynie od czasu do czasu. Sensowny jest zakup wzorca konstrukcyjnego certyfikowanego zgodnie z kryteriami GDP, nawet jeżeli nie jest on potrzebny dla farmacji, ponieważ się jej obecnie nie transportuje.

Teraz dochodzi jeszcze okoliczność, którą znamy z certyfikacji zabezpieczenia ładunków, mianowicie taka, że najróżniejsze firmy prywatne przeprowadzają kontrole według najróżniejszych kryteriów i wystawiają nieporównywalne ze sobą protokoły badań. Czy jako „certyfikowany przez X” mogę jeździć również u „Y”? Eksperci firmy Pharmaserv na sympozjum firmy Krone nie byli w stanie odpowiedzieć mi na to pytanie. Teraz dobrze byłoby wiedzieć, czy jeżeli mam certyfikat farmaceutyczny EIPL w Korntal-Münchingen, będzie go akceptować ładowacz w Pharmaserv lub w Ingersoll-Rand w Pradze. Certyfikacja pojedynczej zabudowy dla poszczególnych transportów jest zdecydowanie zbyt droga. Pozostają typoszeregi, które firmy takie jak Krone certyfikują od razu przy znacznie wyższych nakładach, niż ma to miejsce w przypadku badania ATP TÜV-Süd. Nakłady te pokrywa w końcu klient kupujący pojazd. Okaże się jeszcze, czy zastosuje on w grupie towarowej produktów farmaceutycznych odpowiednio wyższe stawki za frach ze względu na koszty certyfikacji.

 

Folkher Braun

 

 

Przeczytaj cały artykuł

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany.


*

Share This